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廊坊康宝汇泰:解码“种子细胞” 进军医学前沿

2018-08-09 16:06:30 来源:河北新闻网
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康宝汇泰是一家从事干细胞、免疫细胞的研发、生产的生物技术企业。图为公司外景。

康宝汇泰公司与国内众多知名科研院所开展了科研合作。图为公司部分技术人员合影。

河北新闻网讯(通讯员陈亚飞 记者孟宪峰)身体僵硬、手臂都无法抬起的脑瘫患儿,能够自己把薯条拿到嘴里;下肢瘫痪的老人,能够借助外部力量行走数百步;长期处于亚健康状态的上班族,能够容光焕发、精力充沛地投入高强度工作……随着干细胞技术的不断进步,医学领域正在不断创造出一个又一个奇迹。

干细胞被医学界称为“种子细胞”“万能细胞”,随着科技的不断探索,在医学健康领域应用日益广泛。廊坊开发区康宝汇泰生物技术有限公司,就是这样一家主要从事干细胞、免疫细胞的研发、生产的生物技术企业。近日,笔者走进康宝汇泰,领略了医学前沿干细胞技术研究的神奇魅力。

图为康宝汇泰公司科研人员正在进行科学实验。

●开展干细胞技术研究造福百姓健康

步入康宝汇泰公司,东侧科研楼上的“康宝研究院”几个大字映入我们的眼帘。公司董事长李玉才告诉我们,康宝汇泰公司是全国著名生物制药企业康宝集团控股的子公司,随着康宝研究院由康宝集团山西总部迁至廊坊,康宝汇泰在干细胞等生物技术领域的科研力量得到了进一步增强。

干细胞是一类具有自我复制能力的多潜能细胞,在一定条件下可以分化成多种功能细胞。干细胞技术在美容养颜、抵抗衰老、疾病治疗等领域有着广阔的应用前景。“我们希望以干细胞技术造福百姓健康,为‘健康中国’建设做出更大的贡献。”李玉才说,在《“健康中国2030”规划纲要》中,明确提出发展组学技术、干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗等医学前沿技术,推动医学科技进步,推动健康科技创新。正是看准了未来巨大的发展潜力,康宝汇泰将科技创新的力量,聚焦到干细胞研发、生产中。

康宝汇泰的专家团队中,很多成员来自军事医学科学院和中国医学科学院。同时,他们积极引进生物技术专业人才,购置国内外先进科研设备,与国内知名高校和科研院所联合开展科研创新。公司目前拥有科研人员21名,其中本科以上学历有14人,硕士及博士学历7人,科研人员占到了公司员工总数的52%,每年经费投入中有50%以上用于技术的研发生产。

他们还投资4500万元建设了干细胞和免疫细胞治疗技术创新平台,建设有4700多平方米符合GMP标准的洁净实验室和检测实验室。公司副董事长及实验室主任段海峰介绍,企业不仅是中国医学科学院医学生物学研究所生物技术研发合作单位、军事医学科学院放射辐射医学研究所生物技术创新平台,还是天津医科大学总医院干细胞临床研究基地,并与众多国内知名院所开展了紧密合作,不断拓宽干细胞的应用领域。

不同的干细胞有不同的功能,在医学治疗方面可以达到不同的效果。据介绍,目前康宝汇泰公司在脐带间充质干细胞、胎盘间充质干细胞、皮肤间充质干细胞、脂肪间充质干细胞等4个领域开展了干细胞研究,并在干细胞修复神经损伤方面进行了专题科研。

图为科研人员从液氮中取出“种子细胞”。

●始终把质量放在企业管理的首位

康宝汇泰公司展示厅展架上,一排排装着粉末状物体的蓝色西林瓶吸引了我们的目光。“这是我们利用干细胞生产过程中的培养液制备而成的冻干粉。”公司质量总监吴炳元介绍,这是纯生物制品,含有干细胞分泌的各类活性因子二百多种,并且含有丰富的氨基酸、维生素、辅酶、抗氧化剂等成分,产品在严格无菌条件下制备,没有添加任何防腐剂。

在康宝汇泰采访,笔者感受最深的是这家公司对产品质量的重视。

公司的文件柜里,各种质量管理文件分门别类、井井有条。“公司依据最新版药品生产质量管理规范的要求,建立了完善、切实可行的细胞生产质量管理体系。”吴炳元告诉我们,企业的质量管理体系文件共705份,每份文件都有严格的起草、审核、批准程序,生效后方可执行。

“质量安全是企业的生命线,是康宝汇泰的灵魂。”这一理念,深深扎根在康宝汇泰每一名员工的头脑之中。康宝汇泰公司下设质检部、质保部、干细胞研发中心,始终按照国家规定的GMP要求开展公司建设,并且公司成功通过了ISO9001国际质量管理体系认证。

康宝汇泰公司研发生产的干细胞从供者的筛选,原料的采集到干细胞的分离制备、培养、扩增、传代、冻存、复苏,质量检验等过程,严格按照GMP的标准实施;每批产品的检验记录可追溯到该产品所有相关的质量检验情况;康宝汇泰公司依据国内相关法规建立了国内一流的细胞存贮平台,细胞库的管理严格按照管理层批准的规程运行,由专人管理。实验室还建立了严格的质量检测体系,为整个细胞生产过程提供可靠有力的质量保证。

我们在经过一系列复杂的消毒程序,并戴上专门的帽子,穿上特制的工作服、鞋套后,才进入康宝汇泰的实验室进行参观。透过整面的玻璃,可以看到每个洁净间里的超净台、培养箱、超速离心机等设施。据介绍,这里的空气洁净度达到万级标准,部分区域的洁净度更是达到百级。

“硬件”够硬,“软件”同样不含糊。在康宝汇泰公司,与产品生产、质量有关的所有人员都已经通过GMP培训,培训内容包括GMP要求、法律法规、专业操作和专业知识等。为全面增进员工的质量意识,康宝汇泰公司每年都会举办GMP全员基础知识考试,以最大限度增强公司员工安全生产的理论知识与实操经验,全面提高全员的安全生产意识,参与考核人员成绩全部达到了优秀水平。

责任编辑:郭宏
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