进入移动版，省流量，体验好为了加强医疗器械质量监管，进一步规范医疗器械市场秩序，保证医疗器械产品安全有效，近日，市食品药品监督管理局飞行检查组深入到广阳区，随机对7家医疗器械生产企业、经营企业和使用单位开展了飞行检查。
据了解，飞行检查是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查。在此次飞检中，检查组重点检查了生产企业的无菌性和植入性医疗器械采购环节是否符合要求、产品可追溯性是否符合要求等。对经营企业，检查组重点检查了医疗器械经营企业是否按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，建立健全质量管理体系并保证其有效运行等。对医疗机构，检查组重点检查了是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度等。
检查结束后，检查组对广阳区企业存在的问题向广阳区食品药品监督管理局进行了通报。如企业部分中间产品、器械外包装存放于原料库内，企业部分原材料未入原材料库直接放置在生产车间，企业未对质量管理人员的职责进行规定，企业质量管理记录不健全，缺少医疗器械首营企业（品种）审核记录、召回记录、不良事件监测报告记录等问题。
广阳区食品药品监督管理局相关负责人表示，下一步，该局将按照检查组发现的隐患，及时进行跟踪检查、跟踪问效，确保及时发现一处隐患、消灭一处，对未依法进行整改的单位，依据法律法规进行严肃处理。继续加大对医疗器械生产经营企业和使用单位的监督检查力度，确保辖区医疗器械安全有效，保护人民群众的身体健康和生命安全。（记者邢建平）
