为进一步加强定制式义齿产品的监督管理,严厉打击生产使用环节的违法违规行为,广阳区食药监局对辖区定制式义齿生产企业、使用单位开展了专项检查。
对生产企业进行“五查”:查企业是否擅自更改登记事项,是否存在生产无证产品的情况;查企业的生产和检验条件,是否存在擅自降低生产条件的情况;查是否按要求对产品进行清洁和消毒;查是否索取金属原材料进货检验报告;查生产、检验及销售记录是否齐全,主要原材料采购和出入库记录是否与生产记录一致。
对使用单位进行“五查”:一查产品是否从有证企业购进;二查产品是否具有医疗器械注册证书;三查是否建立医疗器械购进验收记录;四查是否有定制式义齿质量追溯记录;五查是否建立了供货单位及产品的基本档案。
共计排查生产企业2家、使用单位6家,对未建立定制式义齿购进验收记录和质量追溯记录的2家医疗机构,执法人员下达了《责令整改通知书》。通过检查,进一步提高了企业守法经营和质量责任意识,确保辖区定制式义齿生产使用安全。(通讯员宗卫平)